原料藥中有機殘留溶劑如何確定？
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2、確定殘留溶劑時需要考慮的問題 原料藥中有機殘留溶劑與其制備工藝密切相關，同時也需要結合 其制劑的臨床應用特點來考慮如何對可能殘留的溶劑進行研究。 2.1 原料藥制備工藝 原料藥制備工藝中可能涉及的殘留溶劑主要有三種來源：合成原 料或反應溶劑、反應副產物、由合成原料或反應溶劑引入。 其中作為 合成原料或反應溶劑是最常見的殘留溶劑來源，本部分主要對此進行 討論。 影響終產物中殘留溶劑水平的因素較多，主要有：合成路線的長 短，有機溶劑在其中使用的步驟，后續步驟中使用的有機溶劑對之前 2 使用的溶劑的影響，中間體的純化方法、干燥條件，終產品精制方 法和條件等等。